Robert F. Kennedy Jr., aşıların onaylanması ve kullanımı için onlarca yıllık federal sistem içinde çalışma sözü vererek ülkenin en üst düzey sağlık yetkilisi olmak için gereken siyasi desteği elde etti. Ancak düzenleyicileri, hangi aşıların mevcut olabileceğine dair görünümü bulandıran büyük değişiklikler vaat ediyor. Komiser Marty Makary’ye göre Gıda ve İlaç Dairesi yakında aşıların nasıl test edilip onaylanacağına dair “muazzam bir çerçeve” başlatacak. Ayrıntılar henüz kamuoyuna açıklanmadı ancak plan, FDA’nın COVID-19 güçlendiricilerini ele alış biçimini açıkça eleştiren kurumun yeni aşı şefi Dr. Vinay Prasad tarafından denetleniyor. Makary ve diğer Trump yönetimi yetkilileri, FDA bilim insanlarının Novavax aşısının tam onayını geciktirmek ve ardından kullanımını virüse karşı daha yüksek risk altında olan kişilerle sınırlamak da dahil olmak üzere, önümüzdeki sonbaharda yapılacak COVID-19 aşıları hakkında belirsizliği artıran benzeri görülmemiş adımlar attılar. Ayrıca, son dolaşan virüs türlerine uyum sağlamak için mevsimsel ayarlamalar yapılması ve ekstra test gerektiren yeni ürünler önerildi.Değişiklikler birçok sağlık kuruluşunu kapsıyor.Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, etkili bir danışma panelinin yeni bir menenjit aşısı veya daha geniş kapsamlı RSV aşısı kullanımıyla ilgili son önerileri hakkında henüz bir işlem yapmadı.
Kennedy’nin “Amerika’yı Tekrar Sağlıklı Hale Getir” müttefiklerinin bir toplantısında yakın zamanda çocuklara yönelik COVID-19 güçlendirici önerilerinin sona ermesini beklemeleri söylendi – aşı danışma panelinin Haziran ayında tartışması gereken bir şeydi. Ve ülke çapındaki araştırmacılar aşı tereddüdünü incelemek için Ulusal Sağlık Enstitüleri fonunu kaybettiler. Johns Hopkins Üniversitesi’nde aşı uzmanı olan Dr. Amesh Adalja, “RFK Jr.’ın amacının aşıların piyasaya çıkmasını zorlaştırmak olduğunu varsaymanız gerektiğini düşünüyorum” dedi. Değişiklikler “şüpheyle karşılanıyor çünkü bu, aşıların değerinden kaçma konusunda kanıtlanmış bir geçmişe sahip biri.”Aşılar hakkında şüphe uyandırmak Geçtiğimiz hafta Senato sağlık komitesi duruşmasında Kennedy, plaseboya veya sahte aşıya karşı test edilen tek aşının COVID-19 aşısı olduğunu yanlış bir şekilde iddia etti. Komiteye başkanlık eden Louisiana Cumhuriyetçisi Senatör Bill Cassidy, “Kayıtlara geçmesi açısından, bu doğru değil” diyerek duruşmayı kısa bir süreliğine böldü ve rotavirüs, kızamık ve HPV aşılarının plasebo kontrollü çalışmalarına işaret etti.
Aşıların nasıl test edildiğine dair söylemlerden endişe duyan bir grup doktor, yakın zamanda on yıllar süren, çoğu plasebo kontrollü, çocuk felci, hepatit B, kabakulak ve tetanos aşıları da dahil olmak üzere 120’den fazla klinik aşı denemesinin bir listesini derledi. Projeye liderlik eden Stanford Üniversitesi bulaşıcı hastalıklar doktoru Dr. Jake Scott, “Bu, aşıların hiçbir zaman plaseboya karşı test edilmediği iddiasını doğrudan çürütüyor” dedi. Aşı karşıtı gruplar, bilim insanlarının plasebo olarak adlandırdığı bazı maddelerin gerçekten uygun olmayabileceğini savunuyor, ancak liste basit tuzlu su enjeksiyonlarının yaygın olduğunu gösteriyor. Bazen bir aşı, aşı yapılan yerde o kadar fazla ağrıya veya şişmeye neden olur ki aşıyı kimin yaptırdığı ve kontrol grubunda kimin olduğu açıkça belli olur — ve çalışmalar, testi “kör” tutmak için cildi hafifçe tahriş eden başka bir seçenek kullanabilir, diye açıkladı Scott. Aynı hastalık için kanıtlanmış bir aşı varken, yeni bir versiyonu plaseboya karşı test etmek etik değildir, dedi. Scott, “Her zaman plasebo kontrollü denemeler bekleyemeyiz,” dedi. “Kamuoyuna açıkça iletilmesi zorunludur, ancak özellikle sosyal medyada çok fazla gürültü ve çok fazla yanlış bilgi varken bu zorlayıcıdır.”Trump yetkilileri aşı kararını erteledi Yönetimin yeni bir aşı çerçevesi vaadi, FDA danışmanlarının bu sonbahar ve kış için COVID-19 aşılarını güncellemeyi görüşecekleri Perşembe günü yapılacak toplantıdan önce geldi. FDA’nın güvenilirliği uzun zamandır bilimsel kararlarının bağımsızlığına dayanıyordu. Kurum bir avuç siyasi atama tarafından yönetilirken, onay kararları neredeyse her zaman kariyer bilim insanları tarafından ele alınıyor. Ancak bu standart değişiyor gibi görünüyor. FDA çalışanları geçen ayın başlarında Novavax’ın aşısını onaylamaya hazırlanıyordu ancak karar, kurum meselelerini görüşmek üzere anonimlik koşuluyla konuşan ve doğrudan bilgi sahibi olan iki kişiye göre Makary de dahil olmak üzere yönetim yetkilileri tarafından geciktirildi. Aşı, alışılmadık kısıtlamalarla Cuma günü geç saatlerde onaylandı.Dr. Tracy Beth Hoeg Makary’nin özel asistanı olarak görev yapan siyasi bir atama insanlara göre Novavax’ın onaydan sonra aşısının yeni bir klinik denemesini yapması yönündeki benzeri görülmemiş talepte yer aldı. Bu gereklilik, ajansın uzun süredir aşı şefi olan Dr. Peter Marks’ın istifaya zorlanmasından kısa bir süre sonra geldi.
Hoeg Makary ve Prasad ile birlikte COVID-19 salgınının çoğunu FDA’nın özellikle çocuklarda ve genç yetişkinlerde takviye aşıları ele alış biçimini eleştirerek geçirdi. Üçü de gençlerde takviye aşıları zorunlu kılmanın faydadan çok zarar getireceğini belirten 2022 tarihli bir makalenin ortak yazarlarıydı. Novavax, FDA’daki değişen tutumlardan halihazırda etkilenen tek aşı üreticisi değil. Bu ayın başlarında, FDA ek etkinlik verileri talep ettikten sonra Moderna yeni COVID ve grip kombinasyon aşısı için hedef tarihi gelecek yıla erteledi. COVID-19 güçlendirici eleştirmenleri kontrolde FDA’nın aşıları denetleyen en üst düzey yetkilisi olarak Prasad, FDA’nın COVID-19 güçlendiricilerinin faydalarını ve risklerini değerlendirme biçiminde yakın zamanda “bir dizi yanlış adımı” tersine çevirme konumunda. Yıllık aşıların ne kadar fayda sağlamaya devam ettiğini sorguladı. FDA görevini üstlenmesinden kısa bir süre önce bir podcast’te Prasad, şirketlerin güncellenmiş bir aşının COVID ile ilgili hastane yatışlarını önleyip önlemediğini göstermek için Ağustos veya Eylül aylarında yaklaşık 20.000 yaşlı yetişkini inceleyebileceğini önerdi. Hopkins’ten Adalja, “Kimlerin güçlendirilmesi gerektiği, ne sıklıkla güçlendirilmesi gerektiği ve düşük riskli bireylerin güçlendirilmesinin değeri konusunda meşru bir tartışma var” dedi.
Ancak CDC’nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi’nin bu kararları almak için uygun uzmanlığa sahip olduğunu vurguladı. Diğer uzmanlar ise COVID-19 aşısının hedeflediği suşu güncellemenin onu yeni bir ürün yapmadığını söylüyor ve gerçek dünya verileri her sonbahar güncellemesinin fayda sağladığını gösteriyor. Minnesota Üniversitesi bulaşıcı hastalık araştırmacısı Michael Osterholm, “Veriler açık ve ikna edici” diyor, aşılamanın yaşlıların hastaneye yatma ve ciddi hastalık riskini dört ila altı ay boyunca azalttığını söylüyor. Georgetown Üniversitesi’nden eski FDA aşı şefi Dr. Jesse Goodman, bu tür bir çalışmanın milyonlarca insanı yıllık kış dalgası öncesinde aşılayacak kadar hızlı bir şekilde gerçekleştirilemeyeceğini söylüyor. “Her zaman klinik deneyler yapıyor olacaksınız ve güncel bir aşıya asla sahip olmayacaksınız” diyor… Haber ; Cem Bayram SEÇEN
News
